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治験管理室
治験管理室について
主な業務内容
治験コーディネーター
- ・被験者のスクリーニング
- ・来院日時、検査スケジュールの管理
- ・各種検査の実施サポート
- ・残薬回収・管理
- ・服薬状況・有害事象についての情報収集など
事務局の業務
- ・治験審査委員会開催の手続き
- ・記録の作成及び保管管理 など
治験とは
動物で試験を行っただけでは、「くすり」として使用することはできません。人と動物とでは体の仕組みが違うため、動物試験のデータをそのまま人にあてはめることはできないからです。実際に人の病気を治すのに役立つかどうか、調査する必要があります。このような、人で「くすり」の効果と安全性を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省から「くすり」として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。
様式集
1.治験標準業務手順書
2.治験審査委員会標準業務手順書
3.モニタリング並びに監査の受け入れに関する標準業務手順書
4.治験薬等管理標準業務手順書
5.臨床研究標準業務手順書
6.院内書式
7.製造販売後臨床試験の手続き
その他様式については統一書式を採用しております。
統一書式は、 日本医師会治験促進センターホームページからダウンロードできます。
臨床試験審査委員会報告
兵庫県立淡路医療センターの治験審査委員会委員名簿はこちらで閲覧できます。